技術(shù)文獻(xiàn)
隨著中藥科技的不斷發(fā)展，近年來(lái)出現(xiàn)了諸多新技術(shù)、新方法，如中藥分離純化技術(shù)與測(cè)試、仿生提取法、高速離心分離技術(shù)等。這些新技術(shù)和方法的應(yīng)用，使得中藥分離既符合傳統(tǒng)的中藥理論；又能達(dá)到高效分離和純化的目的，本文簡(jiǎn)要介紹了該方法原理及具體的實(shí)操方式（實(shí)例），這些技術(shù)在中藥分離純化的研究方面有著重要的參考價(jià)值和運(yùn)用意義。
一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究
1、指紋圖譜研究
2、特征成分制備分離
3、結(jié)構(gòu)鑒定
4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性研究
二、生產(chǎn)工藝研究
小試，工藝驗(yàn)證、中試
通過(guò)設(shè)計(jì)不同影響因素與水平，設(shè)計(jì)出*佳工藝條件；通過(guò)小試、中試進(jìn)一步驗(yàn)證和優(yōu)化。
三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序
查閱資料——設(shè)計(jì)方案——研究方法——檢查、鑒別、測(cè)定樣品——制定草案——反復(fù)試驗(yàn)——修改完善。
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和完善
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)從生產(chǎn)、流通、使用、貯藏、生理效用和臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，進(jìn)行有針對(duì)地設(shè)計(jì)檢測(cè)項(xiàng)目。
安全性：藥材摻偽、重金屬檢測(cè)、農(nóng)藥和毒素殘留、毒性成分限度等；
有效性：指紋圖譜、特征成分含測(cè)、色譜鑒別、顯微鑒別等。
四、穩(wěn)定性研究
按 ICH 指導(dǎo)原則進(jìn)行穩(wěn)定研究：
1、穩(wěn)定性箱：年度校驗(yàn)，保證溫度、濕度、光照等條件滿(mǎn)足穩(wěn)定性試驗(yàn)要求；
2、穩(wěn)定性管理：提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計(jì)，項(xiàng)目管理，穩(wěn)定性樣品存儲(chǔ)和檢測(cè)，數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，藥物保質(zhì)期評(píng)估。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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