技術文獻
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。
藥物質量檢測工作的基本程序如下。
1.送檢樣品的取樣
送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,并應保證所取的樣品具有科學性、真實性和代表性。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原敷料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質量檢測部門進行隨機抽樣檢測。取樣后應及時填寫取樣記錄,每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證,取正上應加蓋質量管理部門用章。
2.藥物的鑒別
藥物的鑒別是根據藥物的分子結構、理化性質,采用化學、物理學或生物學等方法來判斷藥物的真偽。它是藥品質量檢驗工作的要任務,只有在鑒別無誤的情況下,后續進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。
藥物的鑒別方法要求屬性強、再現性好、靈敏度高以及操作簡便快速等。
3.藥物的檢查
在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許藥物在生產過程和貯藏過程中引入的微量雜質存在。通常按照藥品質量標準規定的項目進行“限度檢查”,以判斷藥物的純度是否符合限量規定要求,也可稱為純度檢查。
4.藥物的含量測定
藥物的含量測定是測定藥物中主要有效成分的含量,一般采用化學分析或理化分析方法來測定,以確定藥物的含量是否符合藥品標準的規定要求。
綜上所述,藥物的鑒別是用來判定藥物的真偽,檢查和含量測定則可用來判定藥物的優劣。此外,還有藥物的性狀要求,性狀在評價質量優劣方面同樣具有重要意義。所以,判定藥物的質量是否符合要求,必須全面考慮鑒別、檢查、含量測定三者的檢驗結果。此外,還有藥物的性狀要求,性狀在評價質量優劣方面同樣具有重要意義。
5.檢驗報告的書寫
藥品檢驗及其結果必須有完整的原始記錄,實驗數據必須真實,不得涂改,全部項目檢驗完畢后,還應寫出檢驗報告,并根據檢驗結果做出明確的結論。檢驗報告的內容一般有:供試品名稱、批號、規格、數量、來源、取樣方和送樣日期、外觀性狀、包裝情況、檢驗目的、檢驗項目、檢驗方法與依據、檢驗結果、結論。如結果符合藥品質量標準,則結論應注明所符合的標準類型。
檢驗報告應由檢驗人員、復核人員及有關負責人簽名或蓋章。
原創作者：上海遠慕生物科技有限公司
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